글로벌첨단바이오의약품

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연구기관 탐방

[도전! 글로벌 바이오기업④]'인보사'로 퇴행성관절염 근본적 치료에 도전
이범섭 바이오사업본부장, "공신력 있는 저널 통해 효능을 입증할 것"

[편집자 주] 3세대 바이오의약품 시장이 열리고 있다. 세포치료제와 유전자치료제로 대표되는 3세대 바이오의약품은 난치성 질환이나 치료효과가 미미했던 분야에서 새로운 가능성을 제시하며 차세대 치료제로 주목받고 있다. 정부도 최근 '바이오 미래전략'의 핵심사업으로 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발'을 추진하며 전 세계적으로 태동기를 맞고 있는 해당 분야에서 승부수를 던졌다. 사업에 참여하는 줄기세포 및 유전자치료제 개발 바이오기업을 찾아 연구 목표와 개발 역량, 기술의 우수성 등을 살펴보고 성공을 위한 힘찬 움직임을 중계한다. ①제넥신, ②메디포스트, ③신라젠, ④코오롱생명과학의 순.



1957년 창업한 '코오롱'은 코리아나일론의 줄임말로, 국내 최초 나일론 생산으로 한국의 섬유산업을 이끈 기업이다. 국내 30대 대기업 중 하나로 화학, 소재, 부품, 패션, 건설, 유통, 제약 등 다양한 분야에서 40여개의 계열사를 보유하고 있다.

대중들에게 패션 및 스포츠 기업으로 알려져 있던 코오롱이 최근에는 앞선 기술력으로 주목 받는 바이오기업으로 급부상하고 있는데 그 핵심에 있는 회사가 코오롱생명과학(대표 이우석)이다.

2000년 설립, 2009년 코스닥에 상장한 계열사 코오롱생명과학은 의약사업과 환경소재사업, 수처리사업 등에서 첨단 원료 생산 및 판매를 통해 안정적으로 성장해왔다. 또 설립 초기부터 매출액의 7% 안팎을 연구개발에 재투자하며 미래 성장동력으로 바이오 신약 개발에 매진했는데 최근 그 성과들이 나타나고 있다.

특히 가장 앞서고 있는 파이프라인인 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 '인보사'는 1회 관절강 주사를 통한 투약으로 최소 1~2년간 염증 억제 및 통증 완화, 퇴행 진행 억제 등의 효과를 볼 수 있는 혁신신약이다. 2006년 한국과 미국에서 동시에 임상 1상을 시작한 인보사는 퇴행성관절염 세포유전자 치료제로는 세계 최초로 임상3상을 수행했고, 한국 임상 3상과 미국 임상 2상 시험결과에서 우월성을 입증하며 국내 대표적인 글로벌 신약 유망주로 손꼽히고 있다.

또 한국 임상 3상에서 통증 개선과 염증 완화 뿐 아니라 관절의 퇴행을 중단 또는 억제시킬 수 있는 'DMOAD(Disease Modifying OA Drug·질환을 근본적으로 치료하는 퇴행성 관절염 치료제)'로서의 가능성을 증명하는 유의미한 결과들을 얻어 국제 학회에서도 특별한 관심을 보이고 있다. 지난 3월말 네덜란드 암스테르담에서 열린 '2016년 국제골관절염학회(OARSI) 심포지엄'에서는 코오롱생명과학의 인보사 임상결과 발표를 듣기 위해 전 세계 정형외과 의사 200여명이 해당 세션에 참석했다.


객관적 지표들로 기술력이 검증되자 지원과 투자도 잇따르고 있다. 지난해 인보사 미국 임상을 수행하고 있는 현지법인 Tissuegene, Inc.가 한국수출입은행에서 3000만 달러의 투자를 유치한데 이어 미래창조과학부와 보건복지부가 공동 추진하는 '글로벌첨단바이오의약품 기술개발사업'에 선정돼 3년간 90억 원의 지원을 받게 되었다.

든든한 지원과 투자에 힘입어 코오롱생명과학은 올해 인보사의 국내 '생물학적제제 품목허가(BLA)'를 신청하고, 일본과 중국 등의 아시아 지역 진출을 위한 초석을 마련할 계획이다. 또한 미국 3상을 준비하고 있는 미국현지법인 TGI가 미국 및 유럽 지역의 진출을 담당하고 있다.

코오롱생명과학의 바이오사업본부를 책임지고 있는 이범섭 전무를 만나 구체적인 방향을 들어봤다. 2011년 코오롱생명과학에 합류한 이범섭 전무는 다국적 제약회사인 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals)에서 당뇨병 치료제 '네시나(Nesina)'와 '자파텍(Zafatek)' 등 글로벌 신약을 출시한 경험을 갖춘 전문가다. 그는 "신약개발은 높은 수준의 기술력과 시장의 흐름을 읽는 능력이 모두 필요하기 때문에 성공하기가 굉장히 힘들지만 그만큼 큰 보람을 느낄 수 있다"며 "신약개발에 대한 의지를 갖고 있는 국내기업에서 일하고 싶어서 코오롱생명과학에 합류하게 됐다"고 말했다.

"공신력 있는 저널 통해 효능 검증할 것"

"인보사의 경우 이미 진통제가 전혀 듣지 않는 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했습니다. 한국에서는 12개월을, 미국에서는 24개월을 관찰했는데 환자들이 통증과 기능면에서 현저히 좋아지는 현상을 보였습니다. 또 혈액과 소변 등에서 검출된 바이오마커들을 보면 연골이 깨져서 나오는 성분들이 확연히 줄어들며 퇴행성관절염을 지연시키고 있다는 증거를 찾을 수 있었습니다. 세계 최초로 DMOAD 개발의 가능성을 기대해 볼 수 있게 된 것입니다."


실사이미지로 표현한 인보사 치료장면

인구노령화와 비만인구 증가로 퇴행성관절염 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세다. 2014년 기준 전 세계적으로 약 1억 5000만 명, 국내에서는 440만 명 규모로 추산된다. 그러나 인공관절수술 이전 단계에서는 퇴행성관절염의 진행을 늦추는 근본적 치료제가 없고 소염·진통제가 유일한 대안이다. 게다가 일반 진통제 복용은 효과가 없어 비스테로이드성 항염제가 쓰이지만 소화기계 및 심혈관계, 혈액응고기전의 부작용이 있어 환자들의 고통이 큰 질환이다.


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이범섭 전무는 "간단히 1회 무릎주사를 통해 최소 1~2년 간 통증 개선과 염증 완화가 될 뿐 아니라 관절퇴행을 억제시키는 효과가 기대되는 인보사가 출시된다면 큰 반향을 일으킬 것"이라며 "한국과 미국의 의사들을 대상으로 한 시장 조사 결과 인보사에 대한 처방 의향과 매력도가 상당히 높게 나타났다"고 강조했다.

이어 이 전무는 "보다 큰 효과를 위해 주사법 외에 수술법을 개발하기 위한 연구도 진행 중"이라며 "내년 하반기에는 이에 대한 임상시험도 계획하고 있다"고 덧붙였다.

2006년부터 시작, 10년에 걸친 임상시험이 막바지에 접어들면서 국내 제품출시와 글로벌 라이선싱아웃을 위한 움직임도 보다 긴박하게 이루어지고 있다. 특히 식품의약품안전처의 품목허가와 건강보험심사평가원의 약가산정은 세포유전자치료제 분야의 국내 첫 신약이라는 점에서 넘어야 할 산이 많다.

이에 대해 이 전무는 "임상시험결과가 나올 때마다 공신력 있는 저널에 논문으로 내고 많은 전문가들에게 검증을 받고 있다"며 "세계 학계에서의 긍정적인 평가결과가 식약처의 품목허가를 앞당길 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

또 그는 "글로벌 라이선싱아웃 관련해서 많은 곳들과 활발하게 논의가 이루어지고 있는 부분도 국내에서의 품목허가와 시너지를 볼 수 있는 좋은 조건이라고 본다"며 "한국과 미국에서 진행된 임상결과가 발표된 후 일본과 중국 등을 비롯해 상당히 많은 회사들이 우리에게 관심을 보이고 있어 홍보에 적극적인 파트너를 신중하게 선정할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 이번 글로벌첨단바이오의약품 기술개발사업 과제를 통해 코오롱생명과학은 인보사의 글로벌 상용화를 위한 대량생산 공정 개발을 진행한다. 뿐만 아니라, 신경병성통증치료제(KLS-2030), 종양살상치료제(KLS-3020), 암백신(KLS-1010) 등 인보사 외의 후속 파이프라인 연구개발도 진행한다.

이 전무는 "코오롱생명과학은 플랫폼바이러스에 유전자를 도입하는 기술 수준이 상당히 뛰어나다"며 "인보사는 퇴행성관절염을 치료를 위해 진통 및 항염 작용 유전자조합으로 만들었지만 향후 암과 알츠하이머 등 난치병 유전자치료제의 개발 성공 가능성도 상당히 높다"고 피력했다.


이범섭 바이오사업본부장은 다케다제약에서 2개의 신약을 출시한 경험이 있는 전문가다

이어 그는 "국책과제를 진행하게 되니 아주 미세한 부분까지 꼼꼼히 확인하고 보강하는 기회를 갖게 되어 도움이 많이 된다"며 "그만큼 코오롱생명과학 임직원 모두가 책임감을 갖고 인보사의 글로벌 상용화 성공을 위해 전사적으로 열심히 일하고 있다"고 강조했다.

끝으로 신약개발 전문가인 이범섭 전무에게 바이오산업 생태계 구축과 관련 국내 제도 개선을 위한 조언을 부탁했다. 그는 "혁신의약품의 상업화는 세계무대에서 시간과 비용의 싸움인데 우리나라는 제품 승인 및 출시 이후에도 규제가 상당히 많다"며 "기존 제약산업에서는 역사와 노하우, 인력 면에서 글로벌 제약회사에 크게 뒤지고 있지만 세포유전자 치료제 분야에서는 선진국 수준이기 때문에 정부 차원에서의 보다 혁신적으로 시장 확대를 위한 도움이 필요하다"고 제언했다.

이어 그는 "바이오기업들 역시 소수의 신약파이프라인 모두를 무조건 성공시켜야 한다는 현재의 방식에서 벗어나 각 단계마다 시장적인 측면에서 평가해 과감히 버리는 전략도 고려해야 한다"며 "제약시장에서는 '퍼스트-인-클래스(First-in-Class:새로운 기전의 첫 번째 혁신신약)'가 전 세계 시장의 80% 가량을 점유하기 때문에 바이오벤처들을 비롯해 경쟁 기업들을 폭넓게 모니터링을 하면서 전략적인 선택을 할 수 있어야 한다"고 강조했다.